Registruotiems vartotojams

  
 
 
 
 
 

LST EN ISO 13485

 
 

tai tarptautinis kokybės vadybos sistemos standartas medicinos prietaisų pramonei. Jame nurodomi kokybės vadybos sistemos reikalavimai, kai organizacija turi parodyti savo gebėjimą tiekti medicinos prietaisus ir kad susijusios paslaugos visapusiškai patenkina klientų reikalavimus bei teisinius reikalavimus. Standartas skirtas organizacijoms, kurios kuria, gamina, įrengia, aptarnauja ir parduoda medicinos prietaisus.

Kadangi tai itin reglamentuotas sektorius visame pasaulyje, pirminis ISO 13485 tikslas yra supaprastinti harmonizuotus medicinos prietaisų teisinius reikalavimus. ISO 13485 – tai savarankiškas standartas. Jis remiasi ISO 9001, tačiau jame taip pat įtraukti tam tikri specifiniai medicinos prietaisų reikalavimai, tokie kaip rizikos analizė, sterili gamyba ir atsekamumas, bei neįtraukti kai kurie ISO 9001 reikalavimai, kurie nėra privalomi teisiniu požiūriu.

Organizacija, pageidaujanti sertifikuoti vadybos sistemą, užpildo LST Sert nustatytos formos      ir ją siunčia el. paštu aldona.ramanauskiene@lstsert.lt  arba faksu: (8~5) 270 93 56.  


 
     







  Konstitucijos 15-15, 09319 Vilnius
Tel./faks (8~5) 270 9356
info@lstsert.lt
Atsakomybės apribojimas
© 2014 Visos teisės saugomos