|
tai tarptautinis kokybės vadybos sistemos standartas medicinos prietaisų
pramonei. Jame nurodomi kokybės vadybos sistemos reikalavimai, kai organizacija
turi parodyti savo gebėjimą tiekti medicinos prietaisus ir kad susijusios
paslaugos visapusiškai patenkina klientų reikalavimus bei teisinius
reikalavimus. Standartas skirtas organizacijoms, kurios kuria, gamina, įrengia,
aptarnauja ir parduoda medicinos prietaisus.
Kadangi tai itin
reglamentuotas sektorius visame pasaulyje, pirminis ISO 13485 tikslas yra
supaprastinti harmonizuotus medicinos prietaisų teisinius reikalavimus. ISO 13485 – tai savarankiškas standartas. Jis remiasi ISO
9001, tačiau jame taip pat įtraukti tam tikri specifiniai medicinos prietaisų
reikalavimai, tokie kaip rizikos analizė, sterili gamyba ir atsekamumas, bei
neįtraukti kai kurie ISO 9001 reikalavimai, kurie nėra privalomi teisiniu
požiūriu.
Organizacija, pageidaujanti sertifikuoti vadybos sistemą, užpildo LST Sert nustatytos formos  ir ją siunčia el. paštu aldona.ramanauskiene@lstsert.lt arba faksu: (8~5) 270 93 56.
|
